SOP 초안 작성, 감사 대응, CSV 및 21 CFR Part 11 규제 준수를 위한 특화 에이전트 연동 대화형 AI 인터페이스.
Saram Consulting바이오텍, 인공지능, 규제 컴플라이언스의 융합에 관한 심층 전략 및 실전 아키텍처 분석.
디퓨전 모델은 이제 단백질 결합 포켓 내부에서 직접 리간드를 설계하고, 단백질 언어 모델은 자연 진화가 생성한 적 없는 바인더를 설계합니다. 그러나 PoseBusters, GenBench3D, BOOM, Runs N' Poses는 모두 동일한 한계에 부딪혔습니다. 바로 모델들이 '보간(interpolating)'을 하고 있다는 사실입니다. 검증된 분자 설계 스택의 지형도와 재현 가능한 성과를 분석합니다.
글 읽기 →제약 AI의 과학적·지적 타당성은 상당 부분 입증되었습니다. 그러나 그 비즈니스 케이스는 전체 기술 스택에서 가장 검증되지 않은 영역입니다. 세 가지 서로 다른 대상을 측정한 시장 전망이 하나의 곡선으로 왜곡되고, 회사 이름 없는 ROI 사례가 인용되며, 산술적으로 불가능한 투자 통계가 유통됩니다. 검증 가능한 실체는 오직 자본의 흐름뿐입니다.
글 읽기 →AI는 이제 분자 설계, ADMET 예측, 임상 환자 매칭, 규제 문서 초안 작성 등 제약 밸류체인 전반에서 활약하고 있지만, 승인된 신약은 단 하나도 배출하지 못했습니다. 진정한 제약 요인은 모델의 성능이 아니라 데이터 준비도, 밸리데이션 아키텍처, 그리고 인력의 적격성입니다. 1차 출처 검증을 거친 실증적 지형도를 제시합니다.
글 읽기 →TypeSafe의 Jev는 파이프라인 장애의 한 유형을 완전히 제거하지만, 0%의 오류율은 측정값이 아닌 설계상 보증이며 문서 중심 작업에서는 17%p의 성능 저하를 보입니다. GxP 아키텍처에서 신뢰도 기반 의사결정 계층이 실제로 위치해야 할 영역을 분석합니다.
글 읽기 →FDA는 최초의 AI 중심 cGMP 경고 서한을 발송했습니다. MHRA는 실존하지 않는 규정을 인용한 AI 생성 실사 답변서를 적발했습니다. EMA는 GMP 내 AI를 위해 Annex 22를 제정 중입니다. 감사 체계가 AI를 평가하는 방식을 근본적으로 재편하고 있으며, 대부분의 바이오 제약 기업은 아직 준비되지 않았습니다.
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