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SOP 초안 작성, 감사 대응, CSV 및 21 CFR Part 11 규제 준수를 위한 특화 에이전트 연동 대화형 AI 인터페이스.

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Saram 인사이트 (Saram Insights)

바이오텍, 인공지능, 규제 컴플라이언스의 융합에 관한 심층 전략 및 실전 아키텍처 분석.

CSV의 역전: AI 에이전트가 생명과학 밸리데이션의 80/20 법칙을 뒤집는 방법

AI 에이전트는 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV)을 단순히 자동화하는 데 그치지 않고 그 구조를 근본적으로 역전시킵니다. 수작업 문서 작업 중심의 80%는 AI가 도맡고, 인간의 판단이 필수적인 20%는 전문가에게 남겨집니다. 무엇이 바뀌고 무엇이 유지되며, 타협할 수 없는 규제 안전장치는 어디에 있는지 살펴봅니다.

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신뢰를 입증하는 68개의 체크박스: ISO 42001 인증 획득의 실질적 요건과 전략

Greenlight Guru가 생명과학 QMS 벤더 중 MasterControl에 이어 두 번째로 ISO 42001 인증을 획득했습니다. 다른 기업들은 이를 준비 중이거나 아무도 묻지 않기를 바라고 있습니다. 인증의 실질적 요구사항, 소요 비용, 그리고 공유 LLM 사용이 인증 탈락 사유는 아니지만 심사를 어렵게 만드는 이유를 분석합니다.

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누가 당신의 AI 에이전트를 거버넌스하는가? 마이크로소프트, 구글, AWS가 내놓은 세 가지 서로 다른 해답

마이크로소프트는 OS에서 영감을 얻은 거버넌스 툴킷을 오픈소스로 공개했고, 구글은 ID 우선의 제로 트러스트(Zero Trust)에 베팅했으며, AWS는 LLM 외부에 결정론적 정책 방벽을 구축했습니다. 자율 AI 에이전트를 프로덕션 환경에 안전하게 배포하기 위해 경쟁하는 세 거대 플랫폼의 접근 방식을 OWASP Agentic Top 10에 매핑하여 심층 비교합니다.

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